今日关注：美国制药企业的药品又涨价了！国家加强对抗肿瘤药物临床应用的管理
来源： 2021/1/7 16:48:57
美国制药企业的药品又涨价了！
在国内，美国辉瑞的“立普妥”、赛诺菲的“来得时”等很多美国药企生产的药品都是药品销售TOP100排名非常靠前的药品。数据显示，美国今年大约70家制药商的药价平均上涨3.3%。相比之下，2020年，来自60多家公司的产品平均价格上涨5.8%。辉瑞和赛诺菲率先将价格提高了5%，其中前者的涨价名单上多达200多种产品。辉瑞发言人称，药价上涨是为资助研究而必须的，他表示，所有产品1.3%的调整与美国通胀相符。与此同时，赛诺菲的一位发言人表示，该公司的药品价格增幅都不会超过美国医疗支出5.1%的预期增幅。葛兰素史克发言人表示，该公司的产品组合平均价格上涨2.6%。预计未来，这些美国制药企业涨价的部分药品，也会影响到国内市场。
国家加强对抗肿瘤药物临床应用的管理
近日，国家卫健委印发《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》。《办法》共五章48条，对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等，进行全过程管理。针对当前肿瘤用药实际，主要突出了以下特点：一是实行药物分级管理。考虑到抗肿瘤药物种类较多、新药上市速度不断加快，且肿瘤治疗分布在多个临床科室等现状，《办法》将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。由医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录，考核并授予医师相应的处方权，医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。二是强调药物的循证使用。为避免抗肿瘤药物的无指征使用，《办法》规定应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果、基因靶点检测结果等，确认患者适用后方可开具抗肿瘤药物。遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。三是重视药物治疗方案的规范制订。要求首次药物治疗方案，由肿瘤诊疗能力强的医疗机构或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施。四是明确监管措施。要求各级卫生健康行政部门将抗肿瘤药物临床应用情况纳入对医疗机构的考核评价。
悦康药业盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价
1月6日，悦康药业发布公告称，其研发的盐酸二甲双胍片口服降血糖药物通过品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和 10 岁及以上儿童和青少年均可适用。该药品在中国境内的主要生产厂家包括：上海上药信谊药厂有限公司、北京四环制药有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司等。经米内网查询，2019 年中国（城市公立）样本医院年度销售趋势显示盐酸二甲双胍片（0.25g）销售额为 20,378 万元。截至本公告日，公司针对盐酸二甲双胍片（0.25g）的一致性评价已投入研发费用约人民币 932.72 万元。2019 年公司的盐酸二甲双胍片（0.25g）销售收入为 24.22 万元。
人福医药：注射用盐酸瑞芬太尼通过仿制药一致性评价
近日，人福医药控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局关于注射用盐酸瑞芬太尼的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B05479、2020B05480、2020B05481），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用盐酸瑞芬太尼用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。宜昌人福于2019年向国家药品监督管理局递交一致性评价申请并获受理，累计研发投入约为人民币700万元。
根据国家药品监督管理局网站显示，国内共有3家企业持有注射用盐酸瑞芬太尼生产批文。根据米内网数据统计，2019年度盐酸瑞芬太尼注射剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为18亿元人民币，主要生产厂商包括宜昌人福、江苏恩华药业股份有限公司、国药集团工业有限公司等。
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