“两会时间”再度开启，来自全国各地的代表、委员，肩负着人民的重托，共赴“春天的盛会”。
目前，针对备受关注的医疗健康问题，全国人大代表和政协委员均提了不少意见建议。今年与往年有何不同？让我们一起听听他们的声音。
全国人大代表、华海药业总裁陈保华：建议在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定
陈保华认为，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区，不应该限制以出口为目的的正当商业行为，不应该损害我国医药产业国际化发展。
他因此建议，在《专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，具体内容为：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。
他建议，对已批准上市的1类创新药和已批准上市且具有临床价值和优势、安全有效的2类改良型新药，应直接赋予其参比制剂地位；对已批准上市但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，建议由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估，根据上市后临床使用情况的评估结果确定是否赋予参比制剂地位；此外，还应开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定的对照药品进行仿制申报，仿制药批准后视为通过一致性评价。
全国人大代表、启迪药业董事长焦祺森：建议开展中成药名优品种临床价值研究
焦祺森认为，目前发布的评价指标体系仍存在不同问题。中成药临床综合评价有待深入全面的研究，为后续制定和更新技术标准与指南提供参考。
因此建议，将中医药特色指标与国际通用的评估方法体系相融合，建立能够彰显中医药优势的评估框架体系与方法，推进产生高质量评估证据，为中成药的临床合理用药和药品目录遴选提供决策工具。支持中成药名优品种积极开展临床价值研究和临床综合评价，推进中医药传承创新和高质量发展。
他建议，制订中医药科技研发专项支持政策，重点支持中医药企业和医疗机构、科研院所合作，对市场、临床应用广泛的已上市中成药名优品种以及基于古代经典名方、现代名老中医经验方研发的中药复方制剂开展工艺技术、质量标准提升研究、临床价值或临床综合评价研究，加快完善具有中医药特色的中成药临床价值评估方法与框架体系。鼓励支持中成药名优品种通过临床综合评价后申请首次中药保护品种或再次保护，以及优先进入基药、医保目录。
全国人大代表、中国中医科学院名誉院长、天津中医药大学名誉校长张伯礼：建议建负面清单管理药食同源保健食品
张伯礼认为，目前我国药食同源保健食品发展存在四方面问题。一是对药食同源保健食品重视程度不够，缺乏文化自信；二是现有药食同源保健食品名单影响了相关产业发展；三是对药食同源保健食品的科学研究不深，投入低，缺乏国际竞争力；四是相关法律法规不完善，制约药食同源保健食品产业高质量发展，给多边贸易增加了障碍。
因此，亟须提出药食同源保健食品新名单，同时研判药食同源保健食品发展面临的各种困局，提出加强科研实力和应采取的政策措施，以促使药食同源保健食品在保护人民健康中发挥更重要作用，为全面推进实施健康中国战略、为人类福祉提供有力支撑。
他建议，增强文化自信，传承好祖国优秀的药食文化和思想内涵，推进健康中国建设。加强对药食同源保健食品科学研究的投入，提升科学研究水平，树立更多的有影响力的品牌。明确列出不能作为药食同源保健食品的负面清单，加强药食同源保健食品的文献、临床及社会应用状况的调查分析和评估。具体申报的药食同源保健食品所提供的安全性资料由专家委员会进行全面系统地评价。完善药食同源保健食品相关的法律法规体系，建立符合中国特色的管理体系，促进国内国际经济双循环。
全国人大代表、谷红制药董事长赵菁：建议加强中医药知识产权保护
推动中医药高质量发展的决心和力度前所未有，要抓住中医药振兴发展的历史机遇，补足以下内容：
加大中医药知识产权的保护力度，建立符合中医药特色、能够解决现实问题的知识产权保护制度。加强中医药的知识产权运营，中药企业应积极将其纳入企业经营的核心战略。
重视中医药古籍的发掘和创新，建立古方发掘奖励机制和数据库，同时要注重其著作权、专利权和商业秘密的保护力度，及时采取适宜的知识产权策略。
针对有临床重大需求的中医药创新产品，开展优先审评审批、附条件上市的创新审批制度改革实践，缩短科技创新到产业落地时差。
加大优质中药材基地建设，实现中药材从分散生产向规范化、规模化、集约化、标准化基地建设转变；鼓励质量提升科技创新，对有重大创新成果运用的项目给予奖补资金等，多措并举提升标准建设与质量提升。
全国人大代表、康缘药业董事长肖伟：消除中药创新歧视 重视儿童新药研究
为加快推进中医药高质量发展，让中医药更好地惠及人民群众健康，他建议在三方面进行完善提升：
一、各级公立医院应消除对中成药尤其是中药创新药的歧视，取消对中成药使用的各类限制要求，最大限度鼓励使用中成药，充分发挥制备工艺先进、质量标准高、临床疗效好的中成药的治疗优势。
二、建议鼓励将中医药古代经典名方开发成中药新药，支持扩展临床使用场景，政策上给与足够扶持，临床上大力鼓励推广使用。
三、建议对儿科未满足的临床需求建立特别通道，重视儿童新药研究，并在中医药理论指导下，充分挖掘、整理古代经典名方、名老中医验方等人用经验证据，进一步推动儿童用中成药新药转化。
在创新药医保谈判与支付上，丁列明建议，改谈价格为谈支付标准，改获批上市后方可谈判为申请上市时即可谈判，引导企业合理定价，也有利于企业开辟海外市场。
对于已经纳入医保的创新药，丁列明建议，简化期满续约和新增适应症续约规则，药品价格已趋合理的(药品)不再作降价要求。
在创新药进院使用上，他指出，医院在创新药上市后必须及时采购应用，真正取消用药数量、一品两规、药占比考核等限制，促进创新价值实现。
在创新药审评审批上，他建议，将临床试验申请到期默认许可时间，从60个工作日缩短为30个自然日；简化已获准开展临床试验但未上市药物联合用药IND(新药临床试验)申报要求，不再同时各自提出IND，改为提交一个IND即可，减轻审评人员工作量，降低企业审评费用支出；尽快出台政策加强药品临床试验数据保护，不同类型设定不同保护期，激发创新积极性。
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