违反GMP、4位关键人员全部禁业30年!

来源:蒲公英ouryao  2024/7/4 17:27:43

近日,河北药监局发布了行政处罚通知,河北弘汉药业有限公司因未遵守GMP被处罚177.5万,企业法定代表人、企业负责人、生产负责人及质量负责人全部被禁业30年。

违法企业名称:河北弘汉药业有限公司

主要违法事实:未遵守《药品生产质量管理规范》案

处罚种类和方式:

  • 罚款1775000元;

  • 吊销药品生产许可证(生产许可证号20160031);

  • 河北弘汉药业有限公司企业法定代表人张占庄企业负责人魏易诚质量负责人(质量受权人)张沙、生产负责人墨娜丽分别2024 年5月30日至2054年5月 29日禁止从事药品生产经营等活动。

行政处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条


违反GMP被处罚禁业的虽少不多,但是最近几年已经出现过多次,但是像本次企业所有关键人员全部被处罚30年禁业的绝无仅有,可以说开创了新版药品管理法生效以来的处罚之最,这不仅让人好奇,该企业到底做了多么离谱的事情,以至于可以一起将四位官员人员全部KO,无一幸免?
中饮片企业违反GMP、抽检不合格在行业内已经比比皆是,一年内多次被抽检不合格、出租许可证、生产劣药、生产检验记录造假等,这些典型的违反GMP事件可以说频繁的在中药饮片企业身上发生,但是即使如此也没有发生哪一家企业4个关键人员全部被禁业,难道说河北弘汉药业有限公司集齐了十大恶行,将所有的违法行为全部演绎了一番?

回顾该企业历史,2024年01月16日,河北药监局发布了中药民族药监管处2023年第四季度行政检查情况,共计60家药企接受了检查,其中59家基本符合要求、1家企业河北弘汉药业有限公司不符合要求,不知道本次的处罚是否与该次检查有关,检查信息如下:

  • 检查时间:2023年第四季度
  • 生产企业:河北弘汉药业有限公司
  • 检查结论:不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录的要求
  • 生产地址:安国市中药产业园区
  • 生产范围:中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、煨制、炙制、炖制)***
  • 检查原因:药品生产监督检查


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