4月10日,中央军委正式发布的《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》(以下简称《办法》),自2025年6月1日起施行。
适用范围:军队药品研制、生产(含配制,下同)、储备、供应、使用和监督管理活动,适用本办法。
与制药企业相关内容:
军队医疗机构、药材供应保障机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。
疫苗采购:军队人员需要接种的疫苗,由军队疾病预防控制机构按照国家规定的疫苗采购渠道向疫苗上市许可持有人采购;对未纳入国家组织采购的疫苗,可以按照军队采购有关规定向疫苗上市许可持有人采购。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向军队疾病预防控制机构或者其指定的军队单位供应疫苗。
军队特需药品,是指军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病,以及满足军事行动特定作业人员需求的药品。
投入生产的军队特需药品应当经过注册,取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的批准证明文件。
军队特需药品生产与配制许可证:从事军队特需药品生产活动的单位,应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队特需药品生产与配制许可证;其中,地方生产单位取得军队特需药品生产与配制许可证后,应当向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
委托生产:军队特需药品研制单位委托生产军队特需药品的,应当与符合条件的生产单位签订委托协议和质量协议,并对生产活动进行监督,确保军队特需药品质量安全。
现公布修订后的《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》,自2025年6月1日起施行。
中央军委主席 习近平国务院总理 李强
2025年4月5日