继10月9日国家药监局综合司公开征求《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告》意见之后，10月17日，CDE又发布了《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》，对如何开展中药注射剂上市后再评价提出了技术要求和申报要求，并公开征求意见。
回溯至2019年下半年，业内曾流传国家药监局将在当年年底前后正式启动再评价，但此后便再无下文。时隔六年，这迟来的“靴子”能否真正落地？
艾诺森医药创始人王欣博士向赛柏蓝编辑晓琳分析表示，今年落地的可能性很大。国务院发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，依法淘汰一批中成药批准文号。
此次征求意见稿的核心要求十分明确，针对所有在2019年新修订《药品管理法》实施前已上市的中药注射剂，药品上市许可持有人必须主动开展研究评价。这意味着，整个品类都将面临一次严格的“大考”。
一位接近中药注射剂再评价工作的专家向赛柏蓝透露，5年前讨论预计淘汰三分之一。此次业内预测，一旦实施很有可能一半的中药注射剂将被淘汰。不过上述专家认为，目前确实有很多僵尸品种不生产，主要是淘汰这一批，数量上应该不会“腰斩”。
“其中的关键在于最开始国家启动中药注射剂再评价主要关注的是安全性问题，经过多年讨论，现在已经扩大到中药注射剂有效性上，认为非必要不注射，这就需要企业提供中药注射剂的不可替代性依据。”该专家表示。
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